El candidato vacunal Abdala, del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) se coloca como el segundo inmunógeno cubano específico contra el SARS-CoV-2 que pasa a la fase III de ensayos clínicos, luego de que el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobara el cambio de etapa de acuerdo a las regulaciones establecidas.
“Pocas veces en la historia de los investigadores y científicos que se dedican al campo del descubrimiento y desarrollo de vacunas, los propios investigadores pueden ver cerrado el ciclo de un proceso investigativo”, expresó en conferencia de prensa el doctor Eulogio Pimentel, vicepresidente del grupo empresarial BioCubaFarma.
“En estas semanas estamos viviendo momentos felices y cumbres. Pensar que desde ayer tenemos autorizado nuestro segundo candidato vacunal en la fase III de ensayo clínico es algo que nos da mucha energía para seguir trabajando”, dijo.
Para el experto, “estar a punto de cerrar un ciclo de investigación, en un periodo de tiempo que no llega a los 12 meses, también es muy gratificante, y sobre todo refleja la capacidad inventiva, tecnológica e industrial de una organización como BioCubaFarma.”
“El mundo amaneció hoy con 22 candidatos vacunales en Fase III de investigación clínica, y a esos habría que adicionarle el 23, que es Abdala, un candidato fruto del esfuerzo de los investigadores y tecnólogos del CIGB y de los laboratorios Aica”, sostuvo Pimentel.
Precisó que el candidato vacunal “Soberana 02 marcha según lo planificado”. Se están cumpliendo con gran rigor las buenas prácticas clínicas en el proceso de inmunización y también lo establecido en cuanto al número de individuos incluidos diariamente. Abdala comienza esta etapa y esperamos se desarrolle satisfactoriamente, refirió.
Abdala es una vacuna específica contra el Sars-CoV-2 “que ha sido desarrollada por el CIGB y en colaboración con los Laboratorios Aica hemos logrado convertirla en ese bulbo que hoy hemos podido apreciar”, señaló la doctora Marta Ayala Ávila, directora general del CIGB.
La proteína que la compone ha sido modelada por nuestros científicos bioinformáticos en nuestros laboratorios. Está formada por el dominio de unión al receptor, que es el responsable de infectar a las células humanas en el individuo. Dicha proteína ha sido ampliamente empleada para candidatos vacunales, independientemente de la plataforma tecnológica que se utilice, explicó la científica.
En este caso, Abdala utiliza la porción más pequeña de la proteína de la espícula, o proteína S (del inglés spike, que significa “punta”), responsable de la extensión del virus.
Según la especialista, este antígeno tiene la característica de que, porque se expresa en la célula de la levadura pichia pastori, también tiene modificaciones que la alejan evolutivamente de la molécula como se ve en el virus y que es la que infecta. Ello la hace entonces una molécula muy atractiva, desde el punto de vista antigénico, para poder obtener altos niveles de respuesta inmune en los individuos.
Dicha proteína se une a un adyuvante inmunológico muy conocido como es el hidróxido de aluminio, “el que se emplea en muchas vacunas ya probadas y utilizadas ampliamente en humanos. “La unión de estos dos componentes es lo que hace que tengamos este candidato vacunal, el cual se administra por la vía intramuscular”, destacó Ayala Ávila.
En cuanto al desarrollo clínico del candidato vacunal Abdala, la directora general del CIGB apuntó que de acuerdo con todas las exigencias que demanda este tipo de investigación clínica, siguiendo las normativas de la Organización Mundial de la Salud y de la agencia reguladora CECMED, el inmunógeno ha transitado por los estudios clínicos de rigor.
“El candidato Abdala se ubicó en su ensayo clínico Fase I en el Hospital Saturnino Lora de Santiago de Cuba. En ese momento se incluyeron 132 individuos que ya han sido vacunados y su respuesta inmune y su seguridad evaluadas. Este ensayo comenzó el 7 de diciembre de 2020, y en febrero de 2021 comenzamos el ensayo clínico Fase II, que incluyó a 660 voluntarios, también del municipio cabecera Santiago de Cuba”, detalló la experta.
El ensayo clínico Fase III que comenzamos ahora es un estudio de eficacia, aunque también sigue evaluando la inmunidad y la inmunogecidad. “Nos proyectamos, además, en un futuro bien cercano para ir ampliando la vacunación con el candidato Abdala estratificada, empezando por grupos de riesgo y grupos vulnerables, para de esa manera ir cubriendo a toda la población comprendida entre las edades de 19 a 80 años”, dijo.
Sobre los resultados de los ensayos Fase I y II, la especialista comentó que demostraron que la vacuna es muy segura. “Realmente las vacunas basadas en subunidades proteicas son muy seguras. También se evaluó la inmunogenicidad, o sea la inducción de una respuesta de anticuerpos específica contra el antígeno y además que estos anticuerpos sean funcionales, es decir, capaces de neutralizar al virus, de forma que no pueda infectar a las células humanas”.
Asimismo, dijo, finalizamos la vacunación de los 660 individuos de la fase II y demostramos que en todos estos sujetos la vacuna ha sido segura y bien tolerada.
“En cuanto a la inmunogenicidad es bueno que se sepa que a la par que se desarrolla toda la investigación clínica, y se evalúa por parte de los investigadores en los sitios clínicos la seguridad y tolerancia a la vacuna, también se diseña en el protocolo clínico la toma de muestras para evaluar cómo en el suero de los individuos vacunados se expresa esta vacunación. Este proceso se desarrolla en los laboratorios. Es importante reconocer el trabajo que allí se realiza de manera intensa y en muy corto plazo, así como la fortaleza de todos los sistemas analíticos que han sido certificados y validados por la agencia reguladora para medir la respuesta inmune de los individuos”, destacó la experta.
Ayala Ávila comentó que como parte de estas dos primeras fases se han desarrollado tres estudios encaminados por ejemplo, a la detección de los anticuerpos específicos. Asimismo, a determinar si los anticuerpos producidos por el individuo eran funcionales. “O sea, había una respuesta de anticuerpos pero ¿eran estos capaces de interrumpir la unión de la proteína del virus con la proteína en la superficie de la célula? A este tipo de ensayo le llamamos de inhibición molecular o de competencia”, apuntó.
Agregó la experta que el tercer estudio estuvo dirigido a neutralización viral. “Ello se hace en laboratorios muy definidos, donde se cultivan las células susceptibles a ser infectadas por el virus SARS-CoV-2 y se ponen los anticuerpos de los individuos que están vacunados. Si las células no mueren es que los anticuerpos son capaces de bloquear la entrada del virus a la célula”, refirió.
En los ensayos Fase I y II de Abdala, “todos los individuos tuvieron respuesta de anticuerpos específicos contra la vacuna, y al menos esta respuesta fue cuatro veces mayor que en el tiempo prevacunación (se hace una evaluación antes de la vacunación y otra 42 días después). También determinamos que estos anticuerpos fueron capaces de bloquear la unión de la proteína S con el receptor celular, y por último que estos anticuerpos presentes en la circulación de los individuos son capaces de neutralizar el virus e impedir que infecte a la célula que se pone en el cultivo. Todos estos resultados forman parte del expediente que estuvo evaluando la agencia reguladora para darnos la autorización de inicio de la Fase III de ensayo clínico”, resumió la experta.
**Con información de Cubadebate.cu