jueves, diciembre 2, 2021

Cofepris anuncia nuevos criterios de evaluación para fabricación de medicamentos

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Sociedad 3.0 /Agencias

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), a través de un oficio circular de la Comisión de Autorización Sanitaria (CAS), anunció una actualización a los criterios que se deberán observar para la evaluación de los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) de medicamentos.

Estos CBPF son aplicables para solicitudes de registro sanitario, modificaciones y prórrogas para medicamentos.

Al entrar en funcionamiento estos nuevos lineamientos, esta autoridad sanitaria también acreditará como válidos los CBPF expedidos por agencias reconocidas como nivel IV por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), así como autoridades en el listado de “Autoridades Reguladoras Estrictas” de la Organización Mundial de la Salud (OMS); en tanto, para los productos de fabricación nacional, el CBPF continuará siendo emitido por la Cofepris. 

Con estos cambios internos en los criterios de dictaminación, la comisión agiliza sus procesos y reduce requisitos burocráticos sin sacrificar el rigor científico ni la protección contra riesgos sanitarios.

Además, promueve la innovación y la cooperación internacional con otros países con agencias reguladoras nivel IV, que es el máximo nivel reconocido por la OPS, mismo que ya ostenta la Cofepris.  

Con cambios a criterios internos como este, se reafirma el compromiso de colaborar con otras agencias de regulación sanitaria y farmacéutica en el mundo para promover la armonización regulatoria y la optimización de procesos basada en las mejores prácticas internacionales. 

Esta autoridad podrá consultar a las autoridades sanitarias que expidan el CBPF en el país de origen, para corroborar su validez, y abrirá los canales para solicitar el intercambio de informes o actas de inspección de otras agencias sanitarias; lo cual tiene como finalidad eximir a los establecimientos solicitantes de una inspección sanitaria y realizar la evaluación de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) a través de este mecanismo. 

Cofepris fomenta la innovación, que trae beneficios como el acceso a nuevos medicamentos, más investigación y un proceso de registro más ágil y con mayor acompañamiento. 

El compromiso de la Cofepris es utilizar y robustecer sus capacidades científicas y técnicas para garantizar el cumplimiento de la normativa sanitaria. 

Con información de Cofepris

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