Los expertos que integran el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitieron una opinión favorable a la solicitud de autorización para uso de emergencia de la vacuna Patria contra Covid-19.
En la sesión del CMN, especialistas del laboratorio Avi-Mex S.A. de C.V, desarrolladora del preparado que utiliza un vector vacunal viral, expusieron los principales aspectos de las fases pre-clínica y las clínicas del biológico, que comenzó a gestarse al comienzo de la pandemia (2020) y que contó con el apoyo del Consejo Nacional de Humanidades, Ciencias y Tecnologías (Conahcyt).
Por unanimidad los miembros del CMN dieron su aval a la primera vacuna mexicana con el Covid-19, la cual es capaz de neutralizar las variantes de preocupación, incluyendo Ómicron, la que rápidamente se convirtió en la cepa dominante, tras ser detectada a fines de 2021.
Los especialistas del CMN de la Cofepris -Arturo Reyes, Leña Ruíz, Miguel Ángel Cuevas, Rosana Pelayo y Sergio Ponce de León- coincidieron en que este biológico, que genera respuestas inmunológicas similares a otros desarrollos internacionales.
Guevara, químico fármaco biólogo y maestro en ciencias fisiológicas, sostuvo que “esta primera vacuna mexicana fortalecerá las campañas de vacunación en el país; será beneficiosa”. Los demás integrantes de la CMN también resaltaron ese aspecto.
“La vacuna Patria (AVX/COVID-12) está indicada para la inmunización activa de personas de 18 o más años para la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19)” y su almacenamiento debe ser a temperaturas de entre 2 y 8 grados centígrados, por lo cual no se requiere de gran infraestructura para mantener la cadena de frío.
En la presentación del laboratorio Avi-Mex se destacó que en los ensayos clínicos, realizados con población mexicana, evidenciaron que la inoculación del biológico no genera efectos adversos serios o de importancia, sino que como las demás vacunas contra el Covid-19 genera dolor en el sitio de la inyección, cefalea y mialgias.
Asimismo expuso que la respuesta celular ante el antígeno “no decae tan rápido” y genera “memoria inmunológica”. No obstante los especialistas descartaron por el momento adelantar cuando y cantos refuerzos podrían requerirse, porque eso depende de diversos factores, entre ellos la capacidad de mutar del virus.
Previo a la sesión de expertos, la Cofepris enfatizó que el CMN es un órgano auxiliar de consulta que forma parte de la agencia reguladora. Su función es emitir opiniones técnicas no vinculantes sobre insumos para la salud, basándose en la evidencia científica y médica presentada.
Por lo tanto, advirtió que “este paso no constituye la autorización final para la obtención de registro sanitario”.